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中国纺织科技发展报告(2021年 )技术篇 | (五)医用防护纺织材料及制品的发展现状及前景

来源:https://mp.weixin.qq.com/s/MGS发布时间:2022-09-08 访问量:317

  目前,全球医用纺织品市场主要由美国、欧洲(以欧盟国家为主)、日本等发达国家和地区主导。可降解、复合化、功能化、微创化、智能化已然成为国际医用纺织品的发展方向。发达国家在高端医用纺织品的研制开发方面投入巨大,配有众多专门的研究机构和企业,并已形成完善的技术和生产体系。

  其中,因全球传染性疾病的不定期爆发,作为医用纺织品重要组成部分的医用防护纺织品的需求不断增长。我国医用防护纺织品虽起步较晚,但近年来产品品类和应用领域不断拓展,已由简单的个体卫生用品,逐渐发展到手术洞单、手术服、隔离衣、防护服等技术含量较高的制品。现阶段,医用防护纺织品已经成为产业用纺织品行业重点投资方向之一。与医用防护纺织品行业的高速发展一致,国内相关领域的非织造企业成长也非常迅速。

  随着新工艺的开发、新技术和新材料的应用,医用防护纺织品拓展了新的领域,满足了市场需求,呈现出产品多样化、高端化的发展趋势和产业集群化的发展态势。但总体来看,我国医用防护纺织品行业仍存在企业规模较小、产业集中度不高、原创性核心技术匮乏等问题,行业核心竞争力不足,目前产品主要集中在卫生保健领域,在高附加值医用防护纺织品的研究开发上与发达国家差距明显。

  一、医用防护纺织品的分类和性能要求

  医用防护纺织品,通常指应用于医疗、防护、保健及卫生用途的纺织品。其是医用纺织品中的一个大类,是集纺织、医学、高分子等多个学科相互交叉融合的高附加值产品。

  按照不同的分类标准,医用防护纺织品主要有4种分类方法。按防护部位分为手术衣、手术洞巾、手术盖(铺)单、防护服、隔离衣、防护口罩等;按生产原料分类,可分为棉纤维、常规化学纤维(聚丙烯等)、超细纤维、功能纤维(抗菌纤维、抗静电纤维等);按材料制备工艺方法可分为非织造布、机织布、涂层材料、层压材料以及静电纺材料;按照使用的期限可分为一次性使用材料和可重复使用材料。

  二、医用防护纺织材料行业的新进展

  目前,我国医用防护纺织品主要采用棉纤维、涤纶纤维、涤棉纤维混纺织造成机织物和非织造布。机织材料主要用于加工可重复使用的医用防护服,包括传统机织物、高密织物、涂层织物和层压织物。

  传统机织物主要是采用棉纤维或涤纶纤维等合成纤维与棉的混纺纱加工而成,具有良好的舒适性,主要用于织造日常工作服,如白大褂等;高密织物是利用高支棉纱或其他超细合成纤维长丝织成,主要用作需要较好防水效果的手术衣材料;涂层织物是运用高聚物材料制成的,对病毒、血液和化学药品阻隔效果都非常好。但是目前聚乙烯、聚氯乙烯及其他高聚物材料透气性能较差;层压织物是将织物与一层特殊薄膜(如聚乙烯透气膜等)通过层压工艺复合在一起。

  传统的医用防护纺织品一般是棉织物经过后整理而成,加工工艺复杂,流程及周期较长,成本较高;另外棉织物防护性较差,医用防护制品经消毒处理后其阻隔过滤病菌的能力会下降,同时在洗涤过程中也存在交叉感染的可能性。

  与传统医用防护纺织品相比,经过抗酒精、抗血、抗油处理后的医用非织造布具有优良的阻隔性能和物理屏障性能,可避免引起交叉感染,同时省去了洗涤消毒处理程序。此外,非织造布纤维来源广泛,适应性强,大部分化学纤维皆可用于生产非织造布;非织造布生产工艺灵活多变,可以生产具有各种功能特点的纺织品;非织造布还具有生产流程短,用工数量少,生产成本相对较低。

  随着非织造技术的发展及改进,对于能满足医用防护材料要求的非织造医用防护纺织品,目前其加工方法已相对成熟,根据其制备技术的不同,目前主要有水刺法、纺粘法、熔喷法、复合法、闪蒸法及静电纺丝法等制备技术。

  (一)医用非织造材料的市场需求

  近年来,得益于持续增加的需求推动,非织造布行业逐渐成为全球纺织业中成长最快、创新最活跃、受关注最密切的领域之一,非织造材料成为现代经济、社会发展必不可少的重要新型材料。尽管非织造材料产业在我国的发展历史不长,但发展速度惊人,呈现出爆发性的增长。目前,我国非织造材料产量占全球总产量40%以上,居全球首位,我国已成为全球最大的非织造材料生产国、消费国和贸易国。2020年全球新冠疫情的爆发,非织造材料及制品作为医用口罩、医用防护服等医用防护纺织品的主要原材料,增长迅速。中国产业用纺织品行业协会数据显示,2020年我国非织造布的产量达到8.78×106t,同比增长35.9%。

  此外,我国人口老龄化程度不断加剧,研究数据显示,近10年内,我国60岁及以上老年人口不断增长。2020年第七次全国人口普查数据显示,我国60岁及以上人口的比重达到18.70%,其中65岁及以上人口比重达到13.50%。许多老年疾病如中风、痴呆、糖尿病、膀胱疾病等,其易造成短期或长期失禁以致引发褥疮、溃疡等疾病,使成人失禁卫生用品等产品的需求持续不断增长。另外,微创与低感染手术的发展也在一定程度上增加了一次性产品的需求,而新的护理和处理伤口方法,加之非织造复合工艺的发展和新型纤维的广泛应用,让非织造材料可以更好地实现个性化需求,提供更加无微不至的医护服务。

  (二)医用非织造材料的性能要求

  医用非织造材料是指医疗机构在医疗、预防、保健等相关活动中使用的消耗型辅助用品,主要起到隔离防护、促进创面愈合、包扎固定等作用。

  医用非织造材料的性能要求主要包含以下几个方面:

  阻隔防护性。阻隔防护性是指材料能够有效的阻隔微生物、颗粒物质及液体(水、血液、酒精等),防止液体渗透造成交叉感染;

  舒适性能。舒适性能是指材料要让患者或医护人员在使用过程中感到舒适的性能,可通过材料的厚度、透气透湿性、悬垂性、抗静电性、亲肤性等来表现,其中透气透湿性能决定着人体与服装内部的湿热环境,尤为重要;

  服用性能。服用性能是指材料要具有一定的抗撕裂和耐磨损性能,保证医护人员在临床应用过程中、患者在穿着过程中,避免材料由于强度不足而断裂、被尖锐物体刺破以及材料本身或连接处发生破裂,导致为病菌传播提供通道,增加感染的概率;

  其他性能。除上述性能要求外,高防护性的医用非织造材料还需要具备抗化学试剂的性能;可重复使用的防护服需要具备经过多次洗涤或消毒处理后,阻隔性能和防护性能仍能达到规范要求。

  (三)新冠肺炎疫情对医用非织造材料行业的影响

  新冠肺炎疫情的爆发,使医用纺织品产生巨大需求,也带动了上游材料的消费量,如医用口罩的原材料聚丙烯、熔喷非织造布,医用防护服的原材料聚烯烃、聚四氟乙烯材料等。尤其是熔喷非织造布需求量激增,对全球熔喷非织造布市场的供求秩序造成了极大的冲击。

  据英国《金融时报》报道,在疫情严重期间,由于货源紧缺,海外熔喷非织造布的价格一度疯涨超过了10倍。中国产业用纺织品行业协会纺粘法非织造布分会的统计数据显示,2019年国内熔喷非织造布的实际产量大约为5.6×104t,在2020年疫情爆发的背景下,为适应社会及民众对于个人防护产品的需求,行业内熔喷非织造布企业积极扩产、上游企业新增生产线及部分相关企业改造生产线等,在3月上旬就实现了熔喷非织造布日产量超过600t。

  疫情爆发后,国内非织造布龙头企业,如大连瑞光、恒天嘉华、欣龙控股、大连华伦等,快速扩大熔喷非织造布的产能。除上述上游相关企业新增生产线以扩大产能外,国内生产基础较好的机械制造及科技公司如比亚迪、广汽集团、三枪、爹地宝贝等,也在强大的市场需求驱动下,跨界生产口罩等医用纺织品。

  面对全球疫情,国外众多非织造布生产企业及机械制造商也积极投入抗疫。美国DuPont(杜邦)公司在疫情发生后,将常规产品的产量增加了3倍,并推出“Tyvek Together”计划以满足全球市场对个人防护设备的需求。国际知名的非织造材料生产制造商如德国Reifenhäuser(莱芬豪舍)和Oerlikon Nonwoven(欧瑞康非织造业务单元)都通过缩短熔喷非织造布生产线交货时间的手段来缓解全球供应短缺的问题;为确保欧洲范围内熔喷非织造布关键供应链的安全,德国制定了“Nonwovens Production”补助计划,政府承担企业熔喷非织造布生产线成本的30%,以更好地满足当地民众对于口罩等个人防护产品的需求。欧洲非织造布协会(EDANA)在疫情期间联合非织造布供应商、设备供应商、口罩制造商及检测等机构,全力为欧盟提供自给自足的个人防护产品供应链。

  三、医用非织造材料的主要生产工艺

  随着非织造技术的不断发展和进步,医用非织造材料的生产技术日趋成熟,目前主要应用的医用非织造材料生产技术包括纺粘法、熔喷法、针刺法、水刺法、复合法、闪蒸法及静电纺丝法等。

  (一)纺粘非织造工艺

  20世纪50年代末至60年代初,杜邦公司和德国Freudenberg(科德宝)公司分别发明了纺粘法非织造技术。1986年中国引进了第1条纺粘非织造布生产线,经过30余年的发展,目前我国已成为纺粘非织造布生产大国。纺粘法非织造技术是将聚合物(聚丙烯、聚酯、聚乙烯等)经过高温熔融后,直接由熔体纺丝成网制造非织造布的工艺,其具体生产工艺包括:切片烘燥—切片喂入—熔融挤压—纺丝—冷却牵伸—分丝铺网—纤网加固—卷取。

  此外,人们对于双组分纤维(如海岛型、橘瓣型、皮芯型双组分纤维)的生产与应用越发关注,如以聚丙烯/聚乙烯并列型双组分纤维为原料的非织造材料不仅可实现纤网结构蓬松,且其手感和柔软度比单组分纤维或同组分皮芯型纤维制品更好。

  纺粘法非织造材料作为防护材料其强度和舒适性能满足要求,但是在阻隔防护性能上相对较弱。对此,研究学者借鉴熔喷法的超细纤维技术,采取一定的措施使纺粘法非织造纤维兼具强度和细度两方面的要求。细旦化纺粘技术成为纺粘技术的一大研究热点,应运而生的是双组分纺粘水刺技术。此技术由科德宝公司率先发明,其利用中空桔瓣型纺丝组件,在熔体细流从喷孔挤出之后,经冷却吹风、气流牵伸形成长丝铺置在成网帘上,再利用高压水刺技术进行开纤及固网,开纤率能达到70%。

  土耳其Mogul公司于2017年推出的Madaline双组分微丝纺粘水刺非织造布(图4),通过具有专利的双组分技术挤出超细纤维长丝,经高压水射流,使纤维成纤、缠结并形成非织造布。超细的致密结构提供了良好的阻隔和过滤性能,另外材料具有保湿性能好、吸水性强、干燥速度快、透气性佳的优点,可用于制造手术衣。

  (二)熔喷非织造工艺

  熔喷非织造工艺是聚合物挤压成网方法的一种,利用高速热空气对模头喷丝孔挤出的聚合物熔体细流进行牵伸,由此形成超细纤维并凝聚在凝网帘或者滚筒上,并利用自身黏合而形成非织造布,如图5所示。与纺粘法非织造材料相比,虽然熔喷法非织造材料强力比纺粘法非织造材料低,但其纤维更细,比表面积大,结构蓬松,具有优良的阻隔性能。

  聚丙烯是熔喷工艺应用最多的一种聚合物原料,聚丙烯熔喷非织造布中纤维平均直径通常为2~4μm,若采用新的工艺技术,可制备出平均直径<0.3μm的纤维。与普通聚丙烯熔喷法非织造布相比,采用高熔体指数(MFI=800~1400g/10min)聚丙烯为原料制备的熔喷法非织造材料具有弯曲刚度低、手感柔软、悬垂性好等特点。除了聚丙烯外,聚酯、聚酰胺、聚乙烯等聚合物也是熔喷非织造工艺中常用的原料。

  针对熔喷非织造材料压缩回弹性差的问题,美国3M公司开发了插层熔喷技术。插层熔喷技术是在传统熔喷生产的过程中,向熔喷纤维流中喷吹入中空弹性短纤维,在同样的克重下,产品的压缩回弹性提高,结构变得更为蓬松,透气透湿性能也有所提高;此外,颗粒物在材料中通过的路程变长,增加了拦截作用,对颗粒的阻隔效果大大提高。另外,可通过将熔喷布固网成形后,通过一个高压电晕放电电场给熔喷非织造材料进行驻极处理,经过驻极处理后的熔喷法非织造材料可以通过静电吸附机理,捕捉更多与其电荷相反的颗粒,从而增强其过滤性能。

  (三)针刺非织造工艺

  针刺法非织造工艺利用带有钩刺的针,对纤网进行反复针刺,刺针插入纤网后带动纤网表层和里层的纤维刺入纤维网,使得纤维在运动的过程中相互缠结,同时由于摩擦力的作用和纤维上下位移对纤网产生一定的挤压,使纤网受到压缩。刺针随着针板刺入后再回升,在回升的过程中,钩刺为顺向,纤维脱离刺针留在纤网内部,从而使压缩的纤网不会回复为原形态。经过反复针刺,大量的纤维束在纤维内部缠绕,形成具有一定厚度和强度的针刺非织造材料。

  针刺加固纤网为缠绕结构,由其制得的非织造材料通常为中厚型,克重范围在80~2000g/m²。由于采用针刺法生产的非织造材料为机械缠绕,成网后纤维的特性保留,因此纤网的强度和尺寸稳定性较好。材料过滤性能与机械性能优良,成为口罩等医用防护用品的重要材料。

  (四)水刺非织造工艺

  水刺工艺路线主要包括纤维成网系统、水刺加固系统、水循环及过滤系统和干燥系统。水刺工艺与针刺工艺类似,均是机械加固,水刺工艺是利用高压水,经过水刺头中的喷水板,形成微细的高压水针射流,对托网帘或转鼓上运动的纤网进行连续喷射,在水针直接冲击和反射水流双重作用力下,纤网中纤维相互位移、穿插、缠结抱合,形成无数的机械结合,从而加固纤网。水刺工艺利用高压高速的微细水针射流不断的冲击纤网,水针结构基本呈圆柱状,单位面积内冲带的纤维量很高,而且不受纤维的排列方向和纤网运动方向的影响。

  水刺非织造材料具有强度高、手感柔软、悬垂性好、无化学黏合剂及透气性好等特点,在医用防护领域,主要应用于手术衣、伤口敷料、医用帘、口罩包覆材料等产品。其中,作为手术衣材料时,水刺非织造材料需要进行拒水整理,以防止手术过程中血液等液体对医护人员造成感染;作为某些卫生材料使用时,还要进行抗菌整理。

  英国University of Leeds(利兹大学)利用针刺非织造工艺开发了一款门把手防交叉感染材料,此材料是在水刺加工过程中利用特殊的装置使水刺非织造材料形成空穴结构,并在空穴结构中添加缓释消毒剂胶囊。将该装置放于医院与人体接触的门把手、扶手等场合,当人体给予把手压力时,微胶囊便会释放消毒剂,有效杀死病菌。

  (五)复合法非织造工艺

  复合法非织造工艺是将两种或两种以上性能各异的非织造材料通过化学、热和机械等方法复合在一起的一项技术。采用此工艺加工出来的复合产品以非织造材料为主体,通过与所复合的材料性能的取长补短作用,集多种材料的优异性能为一体,大大改善产品的综合性能。随着复合技术的不断发展,生产医用制品时也常将纺粘法与其他非织造技术复合,如复合工艺中的纺粘-熔喷-纺粘技术(“SMS”复合技术)、纺粘与水刺复合技术等。

  在纺粘-熔喷-纺粘生产线上,纺粘系统可以是单组分或双组分,单组分多为聚丙烯纤维,双组分则包括聚乙烯/聚丙烯(PE/PP)纤维、聚乙烯/聚酯(PE/PET)纤维、聚酯/聚酰胺(PET/PA)纤维等;而熔喷系统多采用聚丙烯纤维等单组分原料。目前市面上较常见的SMS类产品是指SSMS、SMMS、SMMMS等SMXS多模头组合纺熔非织造工艺加工而成的复合产品。

  (六)闪蒸法非织造工艺

  闪蒸法与干法纺丝工艺类似,是杜邦公司开发的一种新型非织造纺丝成网工艺,也叫瞬时溶剂挥发纺丝成网法。闪蒸法是将高分子聚合物在高温高压条件下溶于适当的溶剂中,纺丝时溶体从喷丝口喷出,由于压力突然降低使溶剂急剧挥发,引起聚合物高度原纤化而成为超细纤状结构,由速度梯度产生的拉伸力,会使纤维进一步拉伸变细。同时,在纤维成型过程中,使用静电分丝原理使纤维进一步分离,以利于均匀凝聚成网和加固。

  闪蒸法产品具有强度高、耐压、耐磨、屏蔽性好、透气透湿等特点,在医疗、卫生、民用和产业领域中都有着广泛的用途。该技术目前被杜邦公司垄断,其Tyvek®(特卫强)闪蒸法防护服(图13)结合了防护性、舒适性和耐用性,可防护小至微米级颗粒的侵害,是目前国际上应用最多的应对突发公共卫生事件的装备。

  (七)静电纺丝工艺

  静电纺丝是利用电场力对位于高压电场中的纺丝溶液或熔体射流进行牵伸的纺丝方法。由此工艺生产出的纳米纤维材料具有超细结构、高孔隙率和大比表面积特性,产品具有极高的表面吸附和过滤隔阻性能。国外已经开发了静电纺工业化生产设备,如日本MECC半工业化静电纺丝设备和捷克ELMARCO公司工业化静电纺丝设备。

  虽然静电纺丝具有众多优点,但静电纺丝机产量低,难以大规模应用;纳米纤维的强度较低;另外,静电纺丝的工艺过程没有明确的理论指导,电纺过程中的纤维很难控制,故其产业化应用受到限制。

  四、医用防护纺织材料与技术在医用防护领域中的应用

  新型冠状病毒的爆发在给行业发展和正常运行带来巨大压力的同时,也助推了医用防护纺织新材料、新技术的快速发展和应用。

  浙江理工大学联合湖州禾海材料科技有限公司等5家公司,开发了高效低阻聚四氟乙烯(PTFE)复合纤维膜防护材料,此材料突破了传统PTFE微孔薄膜阻力高的局限,创新性发明PTFE微纳纤维膜为阻隔表层,通过复合技术开发出稳定的高效低阻PTFE复合纤维膜,广泛应用于各类防护产品,获得2020年度“纺织之光”中国纺织工业联合会科学技术奖 —— 科技进步奖一等奖。

  获得培育和推广2020年度十大类纺织创新产品的ACT溅镀抑菌防护口罩采用ACT抗菌技术,利用氩气离子撞击银铜钛,使金属材料纳米化,直接溅射镀于被镀物表面。产品利用银铜原子的电位差,产生微电流破坏细菌细胞膜以及病毒表面蛋白质,使细菌死亡、病毒失去活性。此外,钛原子在空气中氧化后,转为二氧化钛(TiO2),受到阳光照射后会产生光触媒反应,可强效分解各种具有不稳定化学键的有机化合物和部分无机物,将这些有机化合物和部分无机物最终降解为H2O、CO2等无害的小分子物质,并可破坏细菌的细胞膜和凝固病毒的蛋白质载体。

  东华大学在疫情初期迅速开展新型冠状病毒医卫防护材料应急专项行动,通过与企业的合作,先后研发出系列Rowelk®有限次使用的医用防护服,防护服由通过瞬时释压纺丝成形设备制备的具有高阻隔、高耐磨、高透湿的防护材料制成,部分物化指标达到杜邦“特卫强”材料的指标;开发了聚四氟乙烯纳米纤维高性能口罩滤芯膜(Hyproof),产品过滤性能高、性能稳定、可重复使用,在复工复产关键时期提供了急需物资保障。

  国外众多机构和公司也主要围绕口罩等防疫物资的过滤性能进行了研究,纳米级过滤介质、抗菌滤材、可替代熔喷非织造布的功能性双组分纺粘非织造布、生物基熔喷纤维过滤介质以及可清洗、可重复使用的防护口罩、呼吸器产品陆续进入市场。

  日本Zetta公司在疫情爆发期开发了Z-Mask口罩,Z-Mask中纳米纤维的直径为0.08~0.4μm,粗细是N95口罩纤维材料的1/10。而且,Z-Mask纳米纤维材料利用分子间的相互作用力,可防护粒径小至0.1μm的微粒。测试结果显示,Z-Mask口罩能阻挡近乎100%的大小与新冠病毒相当的微粒。

  Berry(贝里)在欧洲市场基于Synergex™系列产品开发出一种用于口罩过滤介质的新型材料Synergex ONE,这种材料可替代常规驻极熔喷材料。

  加拿大阿尔伯塔大学(University of Alberta)研究了一款无需清洗、可重复使用的口罩,其口罩的面层和中层的涂层中含有特殊溶液,可溶解穿透到口罩内的飞沫,并能在5min之内迅速杀死飞沫中的细菌或病毒。

  另外,加拿大i3 BioMedical公司宣布,其研发的TrioMed Active Mask抗菌涂层能够在几分钟之内使至少99%的COVID-19的SARS-CoV-2病毒失活,能有效保护易受到病毒污染的医护人员。

  为了防止疫情的传播,口罩等产品几乎是以数十亿为单位的数量被大规模地生产出来,疫情引发了全球性的塑料消费,遗弃的口罩不仅造成了环境的污染,其携带的病毒、细菌等也威胁着人类的健康。在新冠疫情的大环境下如何开发可降解的医用纺织品,成为了众多科研人员关注的新课题。

  加拿大英属哥伦比亚大学(UBC)生物研究所的研究人员研发出一款可降解Can-Mask口罩,此口罩的框架为植物纤维、木质纤维,可有效避免口罩对环境的污染。

  济南圣泉集团股份有限公司用食品级、高透气量的天然纤维素复合滤纸代替口罩内外层非织造布,用熔喷非织造布或纳米纤维膜作为高效过滤元件,生产出一款兼具高过滤性和可降解性的一次性使用医用口罩。

  随着研究人员对口罩等医用产品的持续关注,未来更多兼具高防护性与环保性的产品将会不断面世。

  五、医用防护纺织品的标准体系建设

  国际上早在20世纪80年代就已经重视医护人员在手术中被感染的问题,并针对医用材料的性能制定了相关标准和政策。我国从2003年SARS流行才开始意识到制定医用纺织品标准的重要性,紧急制定了GB 19082—2009《医用一次性防护服技术要求》及GB 19083—2010《医用防护口罩技术要求》等强制性国家标准。之后随着甲型H1N1流感病毒的全球爆发,进一步提升了人们对医用材料的重视与依赖程度。

  中国是目前全球最大的一次性手术服、防护服生产与加工国。据统计,全球约有20%的医用纺织品在中国生产,其中60%左右的一次性手术服在中国生产加工。但由于医用纺织品市场上防护材料种类繁多,性能差异很大,中国医用纺织品标准建设还存在一定程度的滞后甚至缺失,产品质量缺乏监管,制约了中国医用纺织品行业的规范和发展。目前我国医用口罩及防护服的标准与规范如下。

  (一)医用口罩相关标准与规范

  面对重大传染疾病时,医用防护口罩是防护性能最好,也是医护人员最紧缺的物资。目前国际上常见的医用防护口罩标准有中国的GB 19083—2010《医用防护口罩技术要求》、美国国家职业安全与健康研究所(NIOSH)制定的NIOSH-42 CFR Part 84《呼吸防护装置》、ASTM F2100-2019《医用口罩材料性能规格》及由欧盟标准委员会制定的呼吸防护装置认证标准EN 149:2001+A1:2009《呼吸防护装置 颗粒防护用过滤半面罩——要求、测试和标记》。

  2020年COVID-19的全球性爆发,促使国内医用纺织品标准体系得到进一步的完善。2020年3月,由中国产业用纺织品行业协会牵头制定的《民用卫生口罩》团体标准正式发布。该标准围绕口罩材料及佩戴安全性、阻隔功能、佩戴舒适性等设定指标,并对儿童口罩进行详细分类和规定,适用于复工复产后普通民众大量使用的阻隔型口罩。

  为了满足疫情期间儿童出行、复学等迫切需要,2020年5月市场监管总局(标准委)正式发布GB/T 38880—2020《儿童口罩技术规范》推荐性国家标准,此标准从安全、防护、舒适性能3个方面对儿童防护口罩进行了要求,为正确选择和佩戴儿童口罩、规范行业竞争秩序、加强市场监管提供了依据,为儿童口罩生产企业提供了技术支持和标准保障。

  (二)医用防护服标准与规范

  我国关于医用一次性防护服的现行标准包括GB 19082—2009《医用一次性防护服技术要求》和YY/T 0506 — 2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》系列标准。为应对普通防护服标准的缺失,由广州检验检测认证集团有限公司联合30家国内知名企业和技术机构起草的T/GDBX 026—2020《一次性使用普通防护服》团体标准于5月26日正式发布实施。该标准对一次性使用普通防护服的术语和定义、要求、试验方法、使用说明、包装、运输和贮存进行了规定,适用于以非织造布为主要面料,在日常环境中与他人密切接触时提供适当阻隔和防护作用的服装产品,为促进一次性使用普通防护服高质量市场供给提供了技术支撑。

  国际上通用的医用防护服标准是美国NIOSH标准和欧盟EN标准。

  AAMI PB70:2012《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的防液性能和分类》是由美国医疗器具开发协会(association for the advancement of medical instrumentation,AAMI)发布,主要规定了卫生用防护服装的阻隔性能的标准;

  美国防火协会(national fire protection association,NFPA)制定的适用于医疗急救防护服的标准NFPA 1999:2008《医用急救救助服(一次性或重复使用)》。

  2003年,英国标准协会(british standards institution,BSI)发布了EN 14126-2003《防病毒防护服(一次性或重复使用)》,此标准对防病毒防护服的性能要求和试验方法进行了规定;

  2011年发布了EN 13795:2011+A1:2013《外科用手术衣及手术单(一次性或重复使用)》,对干态和湿态下的手术衣的防护性和物理力学性能要求分别做出规定,包括检测方法和指标水平。

  从医用一次性防护服防护性分级指标来看,AAMI PB70:2012标准对手术衣、防护衣与手术铺单的液态阻隔性能与分级加以规范,将阻隔性能分为4级,其中4级(Level 4)为最高级别,要求手术衣或其他防护衣必须通过血液与病毒渗漏2项试验,而GB 19082—2009无抗液体冲击测试和全身液体喷淋的测试要求。

  在合成血液渗透方面,GB 19082—2009将一次性防护服分成了6个等级,AAMI PB70:2012仅对4级防护服进行了规定,NFPA 1999:2008和EN 13795:2011+A1:2013均无规定。GB 19082—2009对于防护服的微生物穿透性能没有进行规定,而是通过合成血液穿透性和对非油性颗粒的过滤效率来替代。

  尽管我国医用防护纺织品领域已取得了长足发展,但由于我国医用材料生产起步较晚、技术水平较低,尚未形成规模。目前80%以上的成果仍处于实验室阶段,约70%的高端生物医用纺织品依然需要进口。国际上医用防护纺织科技产品势必将朝着可降解、复合化、功能化、微创化、智能化方向发展。

  医用防护纺织品的发展除不断提升自主与集成创新能力,加强公共平台及人才队伍建设,强化产学研医结合等措施外,深化国际合作交流,时刻把握技术发展新动向,做到与国际、国内同领域同步,先并跑,最终实现领跑,也是我国医用防护纺织材料领域研究的突破和产业的转型升级的关键。